Адміністративні послуги МОЗ

Фармацевтичне управління

 

Про ліки та їх реєстрацію в Україні

Всі ліки, як коротко називають лікарські засоби, що приймає людина для лікування, є дозволеними Міністерством охорони здоров’я України. 

Це ліки, які:

• виробляються на фармацевтичних заводах,
• продаються в аптеках,
• застосовуються у лікарнях для лікування пацієнтів.

Медикаменти, перед тим як Міністерство охорони здоров’я України дозволить їх застосування для лікування, проходять процедуру державної реєстрації. 

 

Як проходить реєстрація ліків

Міністерство охорони здоров’я України реєструє ліки за заявою про реєстрацію кожного окремо лікарського засобу, яку подає заявник/виробник ліків. 

Міністерство охорони здоров’я України реєструє ліки, дія яких на людину ретельно вивчена в усіх напрямках. Ліки вивчаються науковцями, дослідниками та спеціалістами різних галузей фармакології, медицини, виробництва лікарських засобів з щодо їх ефективності безпеки та якості.

Всі дані про ліки, отримані науковцями в процесі їх вивчення, формуються в офіційний пакет документів, який називається реєстраційним досьє. Реєстраційне досьє є необхідним для державної реєстрації ліків і подається разом з заявою про реєстрацію ліків до Міністерства охорони здоров’я України. Реєстраційне досьє перевіряється командою експертів у сфері реєстрації лікарських засобів, які працюють в Державному експертному центрі Міністерства охорони здоров’я України.

Під час реєстрації ліків перевіряються дані щодо всіх стадій їхнього виробництва та, за необхідності, в лабораторії проводиться контроль якості ліків.

Міністерство охорони здоров’я України реєструє ліки лише тоді, коли експерти у сфері реєстрації лікарських засобів підтвердять, що подане для реєстрації реєстраційне досьє на ліки містить достовірні та науково обґрунтовані дані про ефективність, безпеку та якість цих ліків. 

 

Що вказано в реєстраційному посвідченні

Лікам, зареєстрованим Міністерством охорони здоров’я і дозволеним для застосування, видається реєстраційне посвідчення. В реєстраційному посвідченні зазначається його номер, дата і номер наказу Міністерства охорони здоров’я України про реєстрацію цих ліків, назва лікарського засобу, лікарська форма, в якій ці ліки застосовуються (таблетки, капсули, спрей, розчин для ін’єкцій, розчин для зовнішнього застосування тощо), сила дії (дозування), виробник ліків, форма упаковки, кількість дозованих форм (таблеток, ампул тощо) в упаковці, діюча речовина, показання для застосування та інша інформація про зареєстрований лікарський засіб.

 

Які дані є в інструкції із застосування ліків

Наказом про реєстрацію ліків для кожного лікарського засобу затверджується інструкція про застосування цих ліків. В інструкції про застосування є інформація про склад ліків, діючі речовини, їх дози та дію на організм людини, захворювання та стани людини, при яких ці ліки застосовуються.

В інструкції про застосування також написано, коли і як приймати ці ліки, скільки часу треба їх приймати, коли не можна приймати ці ліки. В інструкції про застосування написано що робити й куди звертатись, коли ліки не допомагають чи виникли небажані прояви після прийому ліків. В інструкції про застосування є інформація про термін придатності ліків, форму випуску та виробника цих ліків. 

Отже, Міністерство охорони здоров’я України реєструє і дозволяє для застосування лише якісні ліки. Зареєстровані та дозволені для застосування ліки обов’язково мають затверджену Міністерством охорони здоров’я України інструкцію про застосування, в якій є вся необхідна інформація про ці ліки. 

 

Де знайти інформацію про зареєстровані ліки

Всі зареєстровані ліки можна знайти в мережі інтернет у Державному реєстрі лікарських засобів України за посиланням http://www.drlz.com.ua/  за назвою ліків чи їх діючою речовиною.

Пацієнти можуть бути впевнені, що ліки, куплені за рекомендацією лікаря в аптеці чи отримані для лікування у лікарні, є ефективні, безпечні та якісні. Таким чином Держава турбується за здоров’я всіх громадян України.