Громадське обговорення (архів)

Проєкт наказу МОЗ

Пояснювальна записка

Порівняльна таблиця

ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення
проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 липня 2022 року № 1169»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров`я України від 06 липня 2022 року № 1169» розроблений з метою врегулювання питання щодо проведення перевірок відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію Україну перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – проєкт наказу).

Наразі, перевірка наявності матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу перед видачею ліцензії проводиться на підставі Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647.

Водночас зазначеними законодавчими актами передбачено, що орган ліцензування або його територіальні підрозділи здійснюють таку перевірку у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 липня 2022 року № 1169 (далі – Наказ) затверджено Порядок перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Проте, пунктом 4 Наказу встановлено набрання його чинності через 6 місяців після припинення чи скасування воєнного стану.

Для врегулювання питань, пов’язаних з реалізацією правового механізму, що забезпечує проведення перевірок перед видачею ліцензії, підготовлено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров`я України від 06 липня 2022 року № 1169».

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт наказу оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу просимо надсилати протягом 15 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected] ).