Накази МОЗ
Категорії
- Накази МОЗ
- Головний державний санітарний лікар України
- Керівник робіт з ліквідації наслідків надзвичайної ситуації (COVID-19)
- Громадське обговорення
- Громадська рада МОЗ
- Громадська експертиза
- Документи з питань економіки та фінансів
- Національна рада з питань протидії туберкульозу та ВІЛ/СНІД
- Документи
- Громадське обговорення (архів)
- Стратегічна екологічна оцінка
- Консультативні, допоміжні та інші дорадчі органи при МОЗ
- Проєкти розроблених адаптованих клінічних настанов, стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги
Наказ МОЗ України від 08.02.2022 № 255 "Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань та внесення зміни до додатка № 12 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 грудня 2021 року № 2814"
Статус: Чинний
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
08.02.2022 | N 255 |
м. Київ
Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань та внесення зміни до додатка № 12 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 грудня 2021 року № 2814
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків експертизи матеріалів щодо внесення суттєвих поправок, наданих державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 37).
2. Внести зміну до додатка № 12 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 грудня 2021 року № 2814 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Назва клінічного випробування, код, версія та дата» у такій редакції:
«
Назва клінічного випробування, код, версія та дата |
«Клінічне випробування з оцінки біоеквівалентності лікарських засобів ТИНОВІЯ М, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 1000 мг, виробництва АТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД", Україна та Янумет, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 1000 мг, виробництва Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди в умовах одноразового перорального прийому здоровими добровольцями», код дослідження KVZ-STMh, версія 2.0 від 28.10.2021 |
».
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
Міністр | Віктор ЛЯШКО |