Накази МОЗ
Категорії
- Накази МОЗ
- Головний державний санітарний лікар України
- Керівник робіт з ліквідації наслідків надзвичайної ситуації (COVID-19)
- Громадське обговорення
- Громадська рада МОЗ
- Громадська експертиза
- Документи з питань економіки та фінансів
- Національна рада з питань протидії туберкульозу та ВІЛ/СНІД
- Документи
- Громадське обговорення (архів)
- Стратегічна екологічна оцінка
- Консультативні, допоміжні та інші дорадчі органи при МОЗ
- Проєкти розроблених адаптованих клінічних настанов, стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги
Наказ МОЗ України від 03.03.2023 № 426 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, внесення зміни до додатка № 7 до наказу..."
Статус: Чинний
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 03.03.2023 | N 426 |
м. Київ
Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, внесення зміни до додатка № 7 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03 лютого 2023 року № 200
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків щодо проведення клінічних випробувань та затвердження суттєвих поправок, наданих державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічного випробування згідно з додатком 1.
2. Затвердити суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 2 – 21).
3. Внести зміну до додатка № 7 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03 лютого 2023 року № 200 «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:
«
|
Ідентифікація суттєвої поправки |
Брошура дослідника Олапариб (Olaparib) (AZD2281, KU-0059436), видання 21.1 від 14 червня 2022 року, англійською мовою; Брошура дослідника Олапариб (Olaparib) (AZD2281, KU-0059436), видання 21.2 від 04 жовтня 2022 року, англійською мовою; Брошура дослідника Pembrolizumab (MK-3475), видання 23 від 26 жовтня 2022 року англійською мовою; Зразки маркування лікарського засобу: MK-3475:MK-3475 Kit, версія 2.0 від 02 листопада 2022 року, англійською та українською мовами; MK-3475 Vial, версія 2.0 від 02 листопада 2022 року, англійською та українською мовами; Зміна назви місця проведення клінічного випробування:
|
».
4. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | Віктор ЛЯШКО |