Новини

Державний експертний центр надав позитивний висновок щодо реєстрації двох нових препаратів за спрощеною процедурою. Це американські засоби для наркозу, призначені для проведення високотехнологічних операцій. Згідно з результатами клінічних досліджень, ці препарати легше переносяться пацієнтами, ніж подібні до них засоби інгаляційного наркозу.

Це вперше ДЕЦ схвалює заявку на реєстрацію препарату за спрощеною процедурою з моменту набуття чинності нової редакції регуляторної бази.

Нагадаємо, що закон про спрощену реєстрацію був ухвалений минулого року, тоді ж була проведена реєстрація препарату у тестовому режимі. Після чого Міністерство охорони здоров`я та Державний експертний центр врахували недоліки процедури, та, у співпраці з бізнес-асоціаціями, доопрацювали й удосконалили підзаконну базу.

«Ми раді повідомити, що оновлена регуляторна база запрацювала так, як ми сподівались. – коментує Тетяна Думенко, директор Державного експертного центру. – Усі непорозуміння із заявниками, що були пов’язані із розбіжностями європейського та українського законодавства, тепер ліквідовано, а ризик відмови з технічних причин зведено до мінімуму. Ці два препарати розширять перелік засобів для наркозу, представлених на українському ринку. Ми певні, що це тільки початок, і вже найближчим часом ми зможемо повідомити про нові рекомендації до реєстрації. І сподіваємось, що інтерес до українського фармацевтичного ринку тільки зростатиме».

Спрощена процедура реєстрації лікарських засобів визначає скорочення до 17 днів строку реєстрації препаратів, що пройшли всі етапи перевірки якості в країнах з жорсткими регуляторними вимогами (Швейцарія, Японія, США, Австралія, Канада). Раніше реєстрація препарату займала від 90 робочих днів до двох-трьох років.