Новини

Наразі перед українською системою охорони здоров’я стоїть амбітна мета – провести реформу фармацевтичного сектору: імплементувати законодавство ЄС та створити новий єдиний регуляторний орган відповідно до кращих європейських стандартів. 

Регулярний діалог України з державами-членами та відповідними інституціями ЄС щодо цього на сьогодні є одним із пріоритетних напрямів роботи міністерства. Про це зазначила заступниця міністра охорони здоров'я України з питань євроінтеграції Марина Слободніченко під час першого засідання робочої групи МОЗ зі стратегічного консультування з питань створення органу державного контролю у фармацевтичному секторі (далі також ОДК), що слугуватиме як Advisory Board (Консультативна рада). 

«Імплементація європейських практик та стандартів в Україні має надважливе значення. Євроінтеграція фармгалузі передбачає як погодження  українського законодавства із законодавством ЄС, так й створення єдиного регуляторного органу у фармацевтичному секторі. Наша фармацевтична галузь має досить великий потенціал, тож створення єдиного національного регуляторного органу відповідно до кращих європейських стандартів ефективно вплине на її розвиток. Це дасть змогу приєднати національну фармацевтичну систему до єдиної системи регулювання лікарських засобів ЄС. Крім того, йдеться про необхідність запровадження прозорих правил гри на ринку, забезпечення боротьби з фальсифікатом лікарських засобів та гарантування відповідності європейським цінностям та нормам. Українська система охорони здоров’я готова до обміну досвідом та втілення найбільш релевантних практик ЄС», – сказала заступниця Міністра охорони здоров’я Марина Слободніченко. 

Заснування органу державного контролю, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів органу передбачено євроінтеграційним Законом «Про лікарські засоби» та визначено рекомендаціями Європейської комісії як необхідна умова для набуття Україною статусу держави-члена ЄС. Це забезпечить встановлення європейських стандартів системи допуску на ринок та контролю за обігом лікарських засобів, медичних виробів та іншої медичної продукції.

Під час засідання учасники визначили подальші кроки у створенні органу з питань державного контролю у фармацевтичному секторі, зокрема: 

• ​визначення сфери регулювання – лікарські засоби, медвироби, косметична продукція, донорство крові та компоненти крові, функціонування системи крові, наркотичні засоби, психотропні речовини й прекурсори тощо; 
• ​забезпечення прозорості роботи – поради щодо побудови правильної прозорої структури роботи органу;
• баланс між інтересами бізнесу та регуляторного органу в питаннях визначення вартості послуг органу – визначення оптимальної моделі фінансування і калькуляції послуг. 

Головна мета діяльності Advisory Board у процесі створення ОДК  – врахувати позицію та рекомендації міжнародних експертів, залучити європейський та світовий досвід для створення прозорого та незалежного державного органу контролю у фармацевтичному секторі. 

Завдяки  діалогу з європейськими партнерами та консультуванню української сторони вдасться проінформувати європейську спільноту про реформу фармацевтичного сектору в Україні та результати роботи. Позиція експертів під час засідань Advisory Board стане базою для подальших кроків у процесі створення ОДК та враховуватиметься українською стороною. 

Наразі МОЗ активно працює над підготовкою законодавчих актів, необхідних для впровадження реформи. Очікується, що в майбутньому розпочнеться обмін необхідними знаннями та досвідом регулювання з метою впровадження норм та стандартів ЄС у рамках реалізації проєкту Twinning тощо. 

Довідково. До складу Advisory board входять: Емер КУК (виконавча директорка ЕМА (Європейське агентство з лікарських засобів), Лембіт Раго (доктор медичних наук, доктор філософії Генеральний секретар Рада міжнародних організацій медичних наук (CIOMS)), Райанер Бекер (директор з медичних продуктів та інновацій, Генеральний директорат з охорони здоров’я та харчової безпеки Єврокомісії (DG SANTE)), Кшиштоф Ланда (радник Міністра охорони здоров'я України, ексзаступник Міністра охорони здоров'я Польщі), Робін Марц (директорка Офісу охорони здоров’я USAID в України), Михайло Радуцький (Народний депутат України, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування),  Ольга Стефанишина (Народна депутатка України, голова підкомітету адаптації законодавства України до права ЄС, комітету здоров’я нації ВРУ), Роман Ващук (Бізнес-омбудсмен).