Накази МОЗ
Категорії
- Накази МОЗ
- Головний державний санітарний лікар України
- Керівник робіт з ліквідації наслідків надзвичайної ситуації (COVID-19)
- Громадське обговорення
- Громадська рада МОЗ
- Громадська експертиза
- Документи з питань економіки та фінансів
- Національна рада з питань протидії туберкульозу та ВІЛ/СНІД
- Документи
- Громадське обговорення (архів)
- Стратегічна екологічна оцінка
- Консультативні, допоміжні та інші дорадчі органи при МОЗ
- Проєкти розроблених адаптованих клінічних настанов, стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги
Наказ МОЗ України від 29.08.2018 № 1566 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок та про внесення змін до додатка 10 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 серпня 2018 року № 1465"
Статус: Чинний
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 29.08.2018 | N 1566 |
м. Київ
Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок та про внесення змін до додатка 10 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 серпня 2018 року № 1465
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та з метою виправлення технічної помилки
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічного випробування згідно з додатком (додаток 1).
2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 2 – 12).
3. Відмовити у внесенні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком (додаток 13).
4. Унести зміни до додатка 10 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 серпня 2018 року № 1465 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок та внесення змін до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 липня 2018 року № 1275», виклавши розділ ««Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна»» у такій редакції:
|
« |
Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна |
РОЗУВАСТАТИН-ДАРНИЦЯ (Розувастатин); таблетки, вкриті плівковою оболонкою; 20 мг; ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна |
». |
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |