Збільшити шрифт
Змінити на синій
Змінити на чорно-білий

Накази МОЗ

Наказ МОЗ України від 13.12.2017 №1584 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок"

13 грудня 2017
1228

Статус: Чинний

 

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

13.12.2017 N 1584

м. Київ

Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок

 

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого  підпункту  10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

 

НАКАЗУЮ:

 

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 5).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 6 – 27).

3. Відмовити у проведенні клінічних випробувань згідно з додатком (додаток 28).

4. Відмовити у внесенні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком (додаток 29). 

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

 

Заступник Міністра Олександр ЛІНЧЕВСЬКИЙ