Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення
проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» (далі – проєкт акта) розроблено з метою удосконалення Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292, Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729, Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335 та приведення існуючих наказів Міністерства охорони здоров'я України у відповідність до чинного законодавства України.
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати протягом 30 календарних днів до:
- Міністерства охорони здоров'я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected]; Фармацевтичний директорат e-mail: [email protected];
- Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail [email protected].
ПРОЄКТ
Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України
Відповідно до вимог законів України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про електронні документи та електронний документообіг», статей 1, 7 Закону України «Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань», статті 5 Закону України «Про вищу освіту», постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення належного правового регулювання державного контролю за якістю лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів, та приведення існуючих нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.
2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Перший заступник Міністра | А. СЕМИВОЛОС |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»
1. Резюме
Метою прийняття акту є удосконалення Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292, Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729, Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335 та приведення існуючих наказів Міністерства охорони здоров'я України у відповідність до чинного законодавства України.
2. Проблема, яка потребує розв’язання
Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 року № 677, Порядок проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 січня 2004 року № 10, Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 жовтня 2001 року № 428 та Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 № 698 потребують удосконалення та приведення у відповідність із законами України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами – підприємцями», «Про вищу освіту».
3. Суть проєкту акта
Після впровадження проєкту акта очікується:
удосконалення контролю за якістю лікарських засобів;
недопущення розповсюдження лікарських засобів невідповідної якості;
створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров'я і життя громадян та безпеки держави в цілому.
Крім того, потребують приведення у відповідність із Законом України від 23 березня 2017 року «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами – підприємцями» накази Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», від 14 січня 2004 року № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», від 26 жовтня 2001 року № 428 «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» та Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133 щодо використання суб'єктами господарювання печаток.
4. Вплив на бюджет
Реалізація проєкту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з державного чи місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.
Проєкт акта не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Реалізація проєкту акта не впливає на ринок праці.
Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.
6. Прогноз впливу
Очікується позитивний вплив реалізації акта на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб’єктів господарювання.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
8. Ризики та обмеження
Проєкт акта не містить положень, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод.
Не містить положень що впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, створюють підстави для дискримінації, стосуються інших ризиків та обмежень, які можуть виникнути під час реалізації акта.
9. Підстава розроблення проєкту акта
Проєкт наказу розроблено відповідно до вимог законів України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про електронні документи та електронний документообіг», статей 1, 7 Закону України «Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань», статті 5 Закону України «Про вищу освіту», постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на виконання Плану організації підготовки проєктів актів, необхідних для забезпечення реалізації Закону України від 23 березня 2017 року № 1982-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами – підприємцями», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України 26 квітня 2017 року (протокол № 32).
Згідно зі статтею 13 розділу IV Закону України «Про лікарські засоби», державний контроль якості лікарських засобів – це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) відповідно до покладених на неї завдань, зокрема, здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної); здійснює контроль за дотриманням суб'єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Водночас, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікслужбі та її територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.
| Перший заступник Міністра Міністра охорони здоров’я |
Андрій СЕМИВОЛОС |