Накази МОЗ

Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатка 43 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 грудня 2019 року № 2708 і додатків 33 та 64 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 січня 2020 року № 38   

   Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби»,
пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту  12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 р. № 90), на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

   1. Дозволити проведення клінічного випробування згідно з додатками (додатки 1 – 9).

   2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 10 – 40).

   3. Унести зміну до додатка 43 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 грудня 2019 року № 2708 «Про затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатків 2 та 27 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 грудня 2019 року № 2487», виклавши позицію «Спонсор, країна» у новій редакції:

«BeyondSpring Pharmaceuticals, Inc. (БійондСпрінг Фармасьютікалз, Інк.), США».

   4. Унести зміну до додатка 33 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 січня 2020 року № 38 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Спонсор, країна» у новій редакції:

«BeyondSpring Pharmaceuticals, Inc. (БійондСпрінг Фармасьютікалз, Інк.), США».

   5. Унести зміну до додатка 64 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 січня 2020 року № 38 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у новій редакції:

«Залучення додаткових предметів для пацієнтів: сумка для перенесення матеріалів дослідження; Залучення додаткових місць проведення клінічного випробування:

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.