Запитання-відповіді

• Ваша думка щодо передачі закупівлі ліків до ДП “Медичні закупівлі України”?

     З 2015 року МОЗ України почало здійснювати централізовані  закупівлі ліків за державний кошт через міжнародні організації. Наприкінці 2018 року створили ДП “Медичні закупівлі України”. Ця агенція повинна стати основною закупівельною організацією та забезпечувати прозоре, якісне та своєчасне постачання препаратів. Вже в 2020 році частина напрямів закупівлі буде передана від спеціалізованих організацій до ДП "Медичні закупівлі України". Ми також очікуємо прийняття пакету законопроєктів 2538, 2539 і 2540, які нададуться інструменти, що необхідні для ефективних закупівель державному підприємству.

      Профілактичні обстеження органів грудної клітки мають проходити всі дорослі один раз на 2 роки (наказ МОЗ від 17.05.2008 № 254). Чи буде завдання поставлене лікарям первинної медичної допомоги виконувати цей наказ?

     Питання проведення проведення медичних втручать націєнтам з груп ризику на рівні надання ПМД врегульовано чинним законодавством.

     Додатком 2 до Порядку надання медичної допомоги, затвердженого наказом МОЗ України від 19.03.2018 № 504, визначено Перелік медичних втручань у межах ПМД для груп пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку захворювань (далі – Перелік).

     Відповідно до Переліку, лікар з надання ПМД щорічно проводить опитування задекларованих пацієнтів з факторами ризику виникнення туберкульозу, та пацієнтів, які належать до груп ризику (контакти з хворими на активний туберкульоз;наявність ВІЛ;перебування у закладах Державної кримінально-виконавчої служби України тощо). У випадку наявності показань до проведення додаткових обстежень, лікар скеровує пацієнта на вторинний/третинний рівень надання медичної допомоги.

     Додаткові заходи контролю за виконанням вищевказаного наказу можуть бути встановлені внутрішніми наказами закладу охорони здоров'я.

   

• Чи запрацює в Україні страхова медицина?

  Фактично з 2018 року в Україні починає працювати національна солідарна страхова система, яка буде покривати лікування кожного українця.

  Будь-яка страхова система складається з трьох частин: збір коштів з населення, акумулювання їх в пул ризиків та адресні виплати за надані пацієнтам послуги. Медична реформа, ухвалена Парламентом, буде працювати так само. Внески збираються в бюджет через систему загального оподаткування (ПДВ, яке сплачують усі з будь-якої покупки), акумулюються на казначейських рахунках. Національна служба здоров'я України оплачує медичні послуги та ліки, що входять в національну програму медичних гарантій.

  Це класична солідарна система: неважливо скільки ви витрачаєте і які сплачуєте податки зі споживання, ви все одно отримаєте медичну допомогу.

  Всі послуги, аналізи, дослідження, ліки, які надаються за державною програмою медичних гарантій, будуть для пацієнтів на 100% безоплатними.

  Кожен українець знатиме, що саме оплачує держава, і самі обиратимуть лікарні, де вони отримають ці послуги.

• Який стан на сьогодні забезпечення онкохворих ліками, зокрема препаратами тангентної терапії, у зв’язку з запровадженням Національного переліку основних лікарських засобів?

     Національний перелік основних лікарських засобів затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 13.12.2017 № 1081).

     Національний перелік відповідає Примірному переліку основних лікарських засобів ВООЗ, який є базовим документом для забезпечення населення медичною допомогою.

     Внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів регламентовані Положенням про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів (затверджене наказом МОЗ України від 07.10.2016 № 1050). Відповідно до цього Положення  включення нових лікарських засобів відбувається з використанням найкращих міжнародних практик, та інструментів з оцінки медичних технологій.  При ініціюванні включення лікарського засобу необхідним є підтвердження порівняльної ефективності (результативності), безпеки та встановлення економічної доцільності закупівель лікарського засобу за державні кошти. 

     Включення нових лікарських засобів за МНН (міжнародними непатентованими назвами) до Національного переліку, згідно наказів МОЗ України № 1050 та  № 84 від 07.10.2016, в тому числі препарати для лікування онкологічних захворювань, відбувається після проведення оцінки клінічної ефективності та економічної доцільності наданої заявником інформації  незалежним дорадчим органом МОЗ України – Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів.

     На сьогодні в Національному переліку є такі препарати таргетної терапії, які мають зареєстровані в Україні біосиміляри  або генерики, а саме:

   

  1. Іматиніб (Imatinib) таблетки, капсули: 100 мг; 400 мг  (для лікування хронічної мієлоїдної лейкемії, гастроінтестинальної стромальної пухлини шлунка);

  2. Ритуксимаб (Rituximab) ін’єкції: 100 мг/10 мл по 10 мл; 500 мг/50 мл по 50 мл у флаконі (для лікування дифузної В-великоклітинної лімфоми, хронічної лімфоцитарної лейкемії,  фолікулярної лімфоми);

  3. Бортезоміб (Bortezomib) ін’єкції: 1 мг; 3,0 мг; 3,5 мг у флаконах (для лікування множинної мієломи);

  4. Тамоксифен (Tamoxifen) таблетки: 10 мг; 20 мг (для лікування ранньої стадії раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози).

     Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, лікарські засоби за Національним переліком.

     Заклади і установи охорони здоров’я повинні забезпечити потребу своїх пацієнтів в основних необхідних препаратах, що включені до Національного переліку, доступ до яких держава гарантує безоплатно шляхом раціонального використання бюджетних коштів.

     Більшість препаратів таргетної терапії дуже дороговартісні, мають єдиного в Україні зареєстрованого виробника, тому закуповуються централізовано міжнародними організаціями.

• На ринку лікарських засобів зустрічаються фальсифіковані препарати. Вартість протипухлинних препаратів зависока, а ефекту від лікування пацієнт майже не отримує. Як збираєтесь з цим боротися?

     Згідно чинного законодавства продаж лікарських засобів дозволяється здійснювати безпосередньо через аптечні заклади (аптеки, аптечні пункти). В кожної аптеки має бути ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Уважно оглядайте цілісність упаковки лікарського засобу на наявність пошкодження або помилки в тексті.

     Наявність державної реєстрації лікарського засобу можна перевірити у Державному реєстрі лікарських засобів України за цим посиланням: http://www.drlz.com.ua/.

     Офіційна інформація про виявлені фальсифіковані та неякісні лікарські засоби регулярно розміщуються на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

     Державна служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в межах своїх повноважень здійснює державний нагляд за додержанням суб’єктів господарювання додержанням ліцензійних умов у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

     Тому з питань виявлення неякісних або фальсифікованих лікарських засобів просимо звернутись до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://dls.gov.ua).

     Разом з тим, в рамках Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів в Україні запроваджено пілотний проект щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів та проведення моніторингу їх обігу.

     Повноцінна реалізація відповідного проекту по введенню спеціального маркування упаковок  препаратів контрольними (ідентифікаційними) знаками дозволить державі відстежувати весь ланцюжок постачання ліків - від виробництва чи імпорту  до продажу в аптеці, і вчасно реагувати на порушення. Всі ці транзакції будуть включені в загальну базу даних, включаючи серію ліків і дату виробництва.

• Чи будуть забезпечені онкохворі життєво-необхідними лікарськими засобами у 2020 році відповідно до їх потреб? Чи знову будуть купувати лики за власні кошти? Яким чином планується забезпечити хворих на меланому препаратами тангентної та імунотерапії, оскільки вони є ефективними і першою лінією лікування

     Забезпечення потреб пацієнтів з онкологічними захворюваннями здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

     За бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» передбачаються видатки за напрямом використання коштів «Закупівля хіміотерапевтичних препаратів, радіофармпрепаратів та препаратів супроводу для лікування онкологічних хворих (дорослі)».

     Постановою Кабінету Міністрів України на відповідний рік затверджується Перелік лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод (договорів) щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за бюджетною програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру». До відповідного переліку лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.03.2019 № 255, включені препарати для лікування онкологічних захворювань.

     Препарати для лікування онкологічних захворювань закуповуються централізовано міжнародними організаціями і розподіляються в заклади охорони здоров’я в регіонах України.

     Відповідно до пункту 14 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2011 № 298 (далі – Порядок), МОЗ України збирає заявки від структурних підрозділів з питань охорони здоров`я обласних та Київської міської державних адміністрацій, в тому числі на закупівлю хіміотерапевтичних препаратів, радіофармпрепаратів та препаратів супроводу для лікування онкологічних хворих.

     Після проведення закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, МОЗ України здійснює їх розподіл між структурними підрозділами з питань охорони здоров’я та підпорядкованими установами, в тому числі онкопрепаратів, згідно з пунктом 18 Порядку.

     Окрім того, препарати для лікування онкологічних захворювань включено до Національного переліку основних лікарських засобів затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»  (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 13.12.2017 № 1081).

     На сьогодні в Національному переліку є такі препарати таргетної терапії, які мають зареєстровані в Україні біосиміляри  або генерики, а саме:

  1. Іматиніб (Imatinib) таблетки, капсули: 100 мг; 400 мг  (для лікування хронічної мієлоїдної лейкемії, гастроінтестинальної стромальної пухлини шлунка);

  2. Ритуксимаб (Rituximab) ін’єкції: 100 мг/10 мл по 10 мл; 500 мг/50 мл по 50 мл у флаконі (для лікування дифузної В-великоклітинної лімфоми, хронічної лімфоцитарної лейкемії,  фолікулярної лімфоми);

  3. Бортезоміб (Bortezomib) ін’єкції: 1 мг; 3,0 мг; 3,5 мг у флаконах (для лікування множинної мієломи);

  4. Тамоксифен (Tamoxifen) таблетки: 10 мг; 20 мг (для лікування ранньої стадії раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози).

     Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, лікарські засоби за Національним переліком.

     Заклади і установи охорони здоров’я повинні забезпечити потребу своїх пацієнтів в основних необхідних препаратах, що включені до Національного переліку, доступ до яких держава гарантує безоплатно шляхом раціонального використання бюджетних коштів.

     Разом з тим, зазначаємо, що Законом України «Про Державний бюджет на 2020 рік» передбачено медичну субвенцію з державного бюджету місцевим бюджетам.

     Згідно зі статтею 32 Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні» та нормами бюджетного процесу, питання організації матеріально-технічного та фінансового    забезпечення закладів охорони здоров’я, які належать територіальним громадам, віднесено до повноважень відповідних рад.

     Місцеві ради мають право планувати та здійснювати з місцевих бюджетів оплату поточних та капітальних видатків закладів охорони здоров’я та програм у сфері охорони здоров’я.

     Таким чином, питання забезпечення лікарськими засобами та медичними виробами хворих, може вирішуватися також за рахунок коштів місцевого бюджету у закладах охорони здоров’я за місцем реєстрації пацієнтів або за рахунок інших джерел, не заборонених законодавством.