Результати пошуку
Звіт щодо відповідності процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству та стандартам ЄС Задля удосконалення та адаптації законодавства України до права ЄС у сфері реєстрації та обігу лікарських засобів Міністерство охорони здоров'я України залучило до співпраці консультантів Європейського Союзу, запровадивши Проект Європейського Банку реконструкції та розвитку (ЄБРР).
7 грудня відбудеться прес-брифінг "Спрощена реєстрація лікарських засобів: можливості для бізнесу та українського фармацевтичного ринку" 7 грудня об 11:00 в Українському кризовому медіа центрі (вул. Хрещатик, 2) відбудеться прес-брифінг, присвячений запуску процедури спрощеної реєстрації лікарських засобів. Препарати, що пройшли відповідні реєстраційні процедури із перевіркою якості, безпеки та ефективності в країнах з жорсткими регуляторними вимогами (Швейцарія, Японія, США, Австралія, Канада) і в ЄС на центральному рівні із правом їх реалізації на усій території країн-членів ЄС, в Україні можна буде зареєструвати усього за 17 днів. Подати пакет документів заявники зможуть онлайн.
Роз’яснення стосовно здійснення обміну реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які перереєстровані в Україні на необмежений строк З метою виконання вимог частини вісімнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (із змінами), якою визначено, що «на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні», затверджено наказ МОЗ України від 27.07.2016 № 773 «Про внесення змін до наказу МОЗ від 29 липня 2003 року № 358», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 18 серпня 2016 р. за № 1149/29279 (далі – наказ МОЗ № 773), який вступив в дію 16 вересня 2016 року.
ЄБРР розглядає можливість фінансування розробки концепції реформування системи реєстрації лікарських засобів в Україні Усі аспекти української медицини потребують реформи. Зокрема – ринок лікарських засобів. МОЗ спільно з ЄБРР та міжнародними експертами працює над покроковим планом змін реєстрації препаратів. Мета – врегулювати дійсну процедуру, яка є недосконалою у порівнянні зі світовими практиками.