Документи з питань Європейської та Євроатлантичної інтеграції

• Верховної Ради України
• Президента України
• Кабінету Міністрів України
• МОЗ України

• Рада Європи
• НАТО
• Європейська Комісія
• Європейський Союз
• Європейський Парламент
• Організація Чорноморського Економічного Співробітництва
• Представництво Європейської комісії в Україні, Молдові та Білорусі

Більш детально ознайомитися з інформацією щодо європепейської та євроатлантичної інтеграції України можна на офіційному веб-сайті:
1) Президента України  www.president.gov.ua
2) Кабінету Міністрі України  www.kmu.gov.ua
3) Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції України www.me.gov.ua
4) Міністерства закордонних справ України  www.mfa.gov.ua
5) Державного комітету телебачення і радіомовлення України  www.sciptrb.gov.ua
6) Інститутy Євро-Атлантичного співробітництва (ІЄАС)  www.ieac.org.ua
7) Центру інформації та документації НАТО в Україні  www.nato.int/ukraine
8) Центральної санітарно-епідеміологічної станції МОЗ України  www.cses.kiev.ua

2008 рік

І. Затверджено постанови Кабінету Міністрів України:

1. від 17.04.2008 року № 372 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів" (базується на вимогах Директиви 2001/83/ЄС та 2003/63/EC Європейського та рекомендацій ВООЗ - WHO Technical Report Series 937. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, 2006);

2. від 05.03.2008 № 140 „Про затвердження Переліку обладнання, яке використовується для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягає контролю";

3. від 19.03.2008 № 211 „Про затвердження Правил проведення операцій з обладнанням для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, яке підлягає контролю";

4. від 09.04.2008 №334 „Про затвердження Порядку використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ветеринарній медицині";

5. від 17.04.2008 № 366 "Про затвердження Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України та порядок оформлення необхідних";

6. від 04.06.2008 № 518 „Деякі питання обігу наркотичних засобів і психотропних речовин;

7. від 11.06.2008 № 536 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" (враховано положення та вимоги Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 р. щодо медичного устаткування);

8. від 09.07.2008 № 616 „Про затвердження Порядку застосування заходів контролю за обігом препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і/або прекурсорів";

9. від 09.07.2008 № 621 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують" (враховано положення та вимоги Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 90/385/ЄЕС від 20 червня 1990 року щодо активних медичних виробів, що імплантуються);

10. від 16.07.2008 № 641 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro" (враховано положення та вимоги Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 98/79/ЄЕС від 20 жовтня 1998р. про медичні засоби для лабораторної діагностики in vitro);

11. від 19.11.2008 № 1006 „Про внесення зміни до обсягу квот, у межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин".

ІІ. Розроблено проекти постанов Кабінету Міністрів України:

1. "Про затвердження Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням" (знаходиться на погоджені у зацікавлених відомств).

2. "Про затвердження Порядку надання дозволу на транзитне переміщення незареєстрованих в Україні генетично модифікованих організмів через територію України" (знаходиться на погоджені у зацікавлених відомств).

3. „Про затвердження Правил санітарної охорони території України" відповідно до міжнародних правил ВООЗ (знаходиться на погоджені у зацікавлених відомств).

ІІІ. Підготовлено проекти законів України та винесено на публічне обговорення:

1. "Про медичні вироби".

2. Зміни до деяких законів України у зв'язку з прийняттям Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" (узгоджено, подано до Кабінету Міністрів України (лист від 11.03.2008 №05.01.02-01/10/12/1580).

3. Зміни до Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів"; "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обмеження реклами та реалізації алкогольних напоїв та тютюнових виробів".

4. Зміни до деяких законодавчих актів у зв'язку з прийняттям Закону України "Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності".

IV. Затверджено накази МОЗ України:

1. наказом МОЗ України від 13.03.2008 № 127 "Про створення Експертної Ради стандартизації і технічного регулювання з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистрибуторської (GDP), лабораторної (GLP) та клінічної (GCP) практик затверджено склад Експертної Ради стандартизації і технічного регулювання з розробки та впровадження зазначених практик;

2. наказ МОЗ України від 25.09.2008 № 543 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (зареєстрований в Міністерстві юстиції від 21.10.2008 за №1003/15694.

V. Підготовлено та винесено на публічне обговорення:

1. Поект "Настанова з належної практики дистрибуції, СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008".

2. Проект настанови "ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна лабораторна практика".

3. Проект "Настанова з належної виробничої практики, "Настанова з належної виробничої практики, СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008".

VІ. Акредитовано:

1. Лабораторію фармацевтичного аналізу, до складу якої входить група з дослідження біофармацевтичних параметрів, щоб проводити встановлення біоеквівалентності зразків генеричних та референтних лікарських засобів за допомогою методів in vitro.

2. 5 незалежних лабораторій вищого рівня, що спроможні проводити державний контроль якості лікарських засобів у повному обсязі; 26 лабораторій регіональних інспекцій з контролю якості лікарських засобів; на 19 вітчизняних підприємствах-виробниках лікарських засобів атестовані лабораторії відділів контролю якості. Зазначена процедура здійснюється відповідно до рекомендацій PIC/S (документ РН 2/95) та ВООЗ (WHO TRS № 902, 2002).

3. Проведено експертизу 685 відомостей про технологію виробництва лікарських засобів.

4. Видано 445 ліцензії на право провадження господарської діяльності, пов'язаної з обігом підконтрольних речовин.

5. Відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 3.02.1997 № 146 Комітетом з контролю за наркотиками видано 1337 (1688) дозволів на ввезення на територію України підконтрольних речовин та 1989 (1442) дозволів на вивезення з території України цих речовин. Крім того, у поточному році видано 83 дозволи на транзит підконтрольних речовин.

VII. Розгляд рекомендацій та директив ЄС.

1). Рекомендації Ради 2003/488/ЄС від 18 червня 2003 року про запобігання та зменшення шкоди здоров'ю, пов'язаної із наркотичною залежністю та Рекомендації Ради 2001/458/ЄС від 5 червня 2001 року щодо вживання алкогольних напоїв молоддю, особливо дітьми та підлітками.

Останніми роками Україна вжила низку практичних заходів, спрямованих на запобігання розповсюдженню вживання наркотичних речовин та зменшення шкоди, пов'язаної з наркотичною залежністю, а саме: широко впроваджує програми замісної підтримувальної терапії, обмін шприців, випробовуються обов'язкові профілактичні протиалкогольні та протинаркотичні програми, розраховані на учнів 1-12 класів загальноосвітніх закладів з залученням вчителів, батьків та працівників правоохоронних органів.

Так, замісна підтримувальна терапія впроваджується в Україні на виконання наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13.04.05 №161 „Про організацію пілотних проектів з впровадження ЗПТ, використовуючи препарат бупренорфіну „Еднок". Головною метою проекту є розширення доступу ВІЛ-позитивних споживачів ін'єкційних наркотиків до антиретровірусного лікування. Станом на 16.05.2008 року до програми включено 848 пацієнтів, з них 660 чоловіків, 188 жінок. За весь період залишило програму 442 особи. Середній вік пацієнтів складає 33, років, середній стаж наркоспоживання становить 13,19 років. В програмі обслуговується 484 хворих з ВІЛ/СНІД, 512 хворих з гепатитами В/С, 131 особа з туберкульозом, на антиретровірусній терапії знаходяться 154 особи, ще 105 - готуються до АРТ. Середня доза препарату замісної терапії складала 10,72 мг. На виконання наказу МОЗ України від 20.12.2006 №846 "Про заходи щодо організації ВІЛ/СНІД профілактики та замісної підтримувальної терапії для споживачів ін'єкційних наркотиків" передбачається впровадження пілотного проекту „Метадонова підтримуюча терапія та ризик інфікування ВІЛ в Україні".

Проблемним питанням для України залишається розробка та затвердження цілісної національної політики щодо алкоголю та наркотиків. Проект Закону України "Про основи законодавства України щодо алкоголю та наркотиків" напрацьований спільно з профільним Комітетом Верховної Ради України дозволить читко визначити основні засади i принципи державної політики щодо алкоголю та наркотиків, створити цiлісну систему дiй щодо стабiлiзацiї алкогольної та наркотичної ситуацiї в Українi та зменшення негативних наслiдкiв вживання алкоголю та наркотикiв.

Принципово важливою є також включення до відповідних угод та підтримка спільних зусиль Європейського Союзу та України щодо становлення системи раннього попередження та моніторингу алкогольної та наркотичної ситуації з метою подальшого повноцінного членства України в європейській моніторинговій мережі щодо наркотиків, починаючи з 2012-2013 років.

2). Директива 2004/23/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року "Про встановлення стандартів якості та безпеки для донорства, заготівлі, перевірки, обробки, консервації, зберігання та розподілу людських тканин і клітин", правила впровадження якої встановлено Директивою Комісії 2006/17/ЄС від 8 лютого 2007 року, наголошує, що трансплантація тканин і клітин людини є напрямом медицини, який інтенсивно розширюється й надає значні можливості для лікування досі невиліковних хвороб. Для попередження перенесення інфекційних хвороб через ці тканини й клітини необхідно вживати заходів безпеки. Положення цієї Директиви застосовуються до тканин і клітин, включаючи гемопоетичну периферичну кров, пуповину кров та стовбурні клітини кісткового мозку, репродуктивні клітини (яйцеклітини, клітини сперми), ембріональні тканини й клітини, а також стовбурні клітини дорослих та ембріонів. Дія цієї Директиви не поширюється на тканини й клітини, що використовуються як аутологічні трансплантати в межах однієї хірургічної процедури, не піддаючись при цьому жодному процесу зберігання.

З метою адаптації нормативно-правової бази України до положень цієї Директиви потрібно:

1. Забезпечити нагляд за заготівлею людських тканин і клітин відповідно до Статті 5 Директиви.

2. Згідно із Статтею 6 забезпечити акредитацію, призначення, надання дозволу або ліцензування компетентним органом влади всіх банків тканин, що здійснюють перевірку, обробку, консервацію, зберігання чи розподіл людських тканин і клітин для людського застосування, на право здійснення відповідної діяльності.

3. У відповідності до Статті 7 забезпечити організацію перевірок компетентним органом влади, а банками тканин - вжиття відповідних заходів з контролю, мета яких полягає у додержанні вимог цієї Директиви.

4. Згідно із Статтею 8, 25 забезпечити можливість відстеження всіх тканин і клітин від донора до одержувача і навпаки.

5. У відповідності до Статті 9 розробити Порядок імпорту (експорту) людських тканин і клітин.

6. Створити Реєстр банків тканин та затвердити обов'язки банків тканин з подання звітів згідно із Статтею 10 Директиви.

7. У відповідності до Статті 11 забезпечити наявність належної системи повідомлення, розслідування, реєстрації та передачі інформації про серйозні несприятливі події та важкі несприятливі реакції.

8. Визначити Принципи, що регулюють донорство тканин і клітин відповідно до Статей 12, 13 Директиви.

9. Забезпечити захист даних і конфіденційність всіх даних, включаючи генетичну інформацію, співставлення яких здійснюється у сфері дії цієї Директиви та доступ до яких мають треті особи, таким чином, щоб ані донори, ані одержувачі не були впізнаними (Стаття 14).

10. Забезпечити відбір, оцінку і заготівлю тканин відповідно до вимог Статей 15, 28 Директиви.

11. У відповідності до Статей 16-24 вжити усіх необхідних заходів із забезпечення наявності системи якості у кожному банку тканин, а також її поновлення на основі принципів належної практики.

3). Директива 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 року, що встановлює стандарти якості та безпеки збору, тестування, обробки, зберігання та розподілу людської крові та її складових, а також вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС, встановлює стандарти якості та безпеки людської крові та її складових з метою забезпечення високого рівня захисту здоров'я людини.

Директива застосовується до збору та аналізу людської крові та її складових, незалежно від їх кінцевого призначення, та до їх обробки, зберігання і розподілу, якщо вони призначені для переливання.

Директива не застосовується до стовбурних клітин крові.

Відповідно до Плану заходів щодо виконання у 2008 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу №821-р, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 821-р, Міністерством до 03.12.2008 планується розробити проект нормативно-правового акта щодо затвердження положення про установу переливання крові.

На виконання підпункту "переливання крові" Міністерством охорони здоров'я України у 2008 році фахівцями МОЗ розроблений проект нормативно-правового акта щодо затвердження положення про установу переливання крові, який до початку 2009 року буде погоджений з регіональними закладами охорони здоров'я табуде надісланий на погодження до відомчих закладів переливання крові (Міноборони, Мінтранс).

Запровадження інших положень Директиви, зокрема щодо стаціонарних банків крові, системи якості для установ переливання крові, захисту інформації та конфіденційності, обміну інформацією , технічних вимог та їх адаптації до науково-технічного прогресу, будуть д здійснені до 2013 року.

VІII. Стан реалізації заходів, спрямованих на виконання домовленостей, досягнутих під час Десятого засідання Комітету.

З метою започаткування співробітництва з Європейським моніторинговим центром з наркотиків і наркотичної залежності (EMCDDA) МОЗ розробило проект Меморандуму про взаєморозуміння та співробітництво між Міністерством охорони здоров'я України, Міністерством внутрішніх справ України та Європейським Моніторинговим Центром з наркотиків та наркотичної залежності, врахувавши пропозиції МВС та МЗС щодо виду міжнародного договору відомчого характеру та окремих положень до тексту договору. Проект вказаного Меморандуму опрацьований з причетними міністерствами та відомствами та направлений МЗС Україні для передачі на розгляд та внесення пропозицій європейській стороні. За інформацією МЗС (лист від 09.04.08 № 311/14-605-699) проект зазначеного Меморандуму був переданий європейській стороні.

Посольство України в Португалії надіслало електронною поштою проект Меморандуму опрацьованого європейською стороною (лист від 23.10.08 № 61211/311-610-3681). Наразі проект зазначеного Меморандуму опрацьовується українською стороною.

IX. На виконання пункту 14 Протоколу № 26 засідання Української частини Комітету з питань співробітництва між Україною та ЄС МОЗ України проведена така робота.

Наказом МОЗ України від 12.06.08 № 313 на базі Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України створено загальнодержавний центр розроблення та моніторингу дотримання медичних стандартів.

Наказом МОЗ України від 25.06.08 № 341 затверджено Галузеву програму стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року.

У вересні п.р. із залученням головних позаштатних спеціалістів МОЗ України за 7 профілями в Міністерстві відбулася нарада на тему: "Про стан розвитку стандартизації в сфері охорони здоров'я". За результатами наради прийнято рішення щодо розробки в першу чергу стандартів лікування, формулярів по основним нозологічним групам захворювань та на виконання діючих державних програм в галузі охорони здоров'я.

В міжнародній практиці Стандарт є нормативний документ, який визначає перелік правил, норм та вимог щодо надання якісної медичної допомоги і є своєрідним рівнем відповідності індикатору чи критерію оцінки із малим ступенем свободи.

Клінічний протокол - технічний нормативний акт, який визначає вимоги щодо надання якісної медичної допомоги пацієнту при певному захворюванні, синдромі.

В клінічній ситуації клінічний протокол є деталізованою інструкцією чи (та) правилами реалізації етапів надання медичної допомоги і безпосередньо пов'язаний з клінічними рекомендаціями, розробленими на принципах доказової медицини.

Розвиток стандартизації надання медичної допомоги населенню здійснюється на виконання Закону України від 05.10.2000 №2017-ІІІ "Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії", доручення Президента України від 06.03.2003 №1-1/252, доручення Прем'єр-міністра України від 12.03.2003 №14494, дорученням Віце-прем'єр-міністра України від 04.10.2004 № 29952/359/1-04, постанови Кабінету Міністрів України від 01.03.2006 №229 "Про затвердження державної програми стандартизації на 2006-2010 роки" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.06.2007 №815 "Про затвердження Національного плану розвитку галузі системи охорони здоров'я на період до 2010 року".

Першою галузевою розробкою медичних стандартів в системі охорони здоров'я були затверджені МОЗ України у 1998 році тимчасові галузеві уніфіковані стандарти медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому і дитячому населенню у лікувально-профілактичних закладах України. Стандарти являли собою переліки діагностичних і лікувальних процедур, із зазначенням термінів лікування і очікуваного результату.

На сьогодні Міністерством затверджено 69 клінічних протоколів лікування хворих. З них щодо надання медичної допомоги дорослому населенню - 36, та 33 клінічних протоколів щодо надання медичної допомоги дитячому населенню.

В поточному році затверджено 11 клінічних протоколів надання медичної допомоги в порівнянні з 2007 роком 13 (пов'язано з тим, що переважна кількість протоколів по нозологіям затверджена). Крім того на опрацюванні в Міністерстві знаходяться протоколи надання медичної допомоги за спеціальностями: кардіоторакальна хірургія, наркологія, отоларингологія, ендокринологія завершення роботи над якими планується до кінця 2008 року. В порівнянні з першими стандартами та протоколами надання медичної допомоги, що являли собою переліки діагностичних і лікувальних процедур, із зазначенням термінів лікування і очікуваного результату, на теперішній час клінічні протоколи містять наступні розділи: визначення захворювання; умови, в яких повинна надаватись медична допомога; клініко-діагностична програма; лікувальна програма; характер кінцевого очікуваного результату лікування; тривалість лікування; критерії якості лікування; можливі побічні дії та ускладнення; рекомендації щодо подальшого надання медичної допомоги та реабілітації; вимоги до дієтичних призначень та обмежень; вимоги до режиму праці, відпочинку.

Проте не зважаючи на проведені наради з головними позаштатними спеціалістами МОЗ України, відсутні клінічні протоколи та стандарти надання медичної допомоги населенню зі спеціальностей: хірургія, гематологія, інфекційні хвороби, терапія, ортопедія та травматологія, геріатрія, лікувальна фізкультура і спортивна медицина, лабораторна служба, ендоскопія. Повернуто на доопрацювання до профільних установ АМН України протоколи зі спеціальностей: дерматовенерологія і професійна патологія.

Як показує міжнародний досвід, організація медичної допомоги населенню на основі використання клінічних протоколів обумовлює ефективний механізм підвищення якості профілактичних і діагностично-лікувальних заходів за рахунок прискореного впровадження нових досягнень у клінічну практику, сприяє раціональному використанню ресурсів галузі.

Протягом 2004-2006 рр. на запит Міністерства охорони здоров'я впроваджувався проект Європейського Союзу "Підтримка розвитку системи медичних стандартів", який мав на меті сприяння у створенні системи соціальних медичних стандартів та норматив галузі охорони здоров'я з метою переходу галузі на європейські стандарти якості надання медичних послуг. Зазначеним проектом були розроблені медичні стандарти для 15-ти найпоширеніших в Україні захворювань, серед яких, зокрема, гіпертонічна хвороба, хронічне обструктивне захворювання легень, диспепсія, депресія, цистит, діабет ІІ типу, гонортроз, лікування та профілактика варикозу нижніх кінцівок, карієс, інсульт, черепно-мозкова травма, глаукома, рак молочної залози, лікування варикозного комплексу нижніх кінцівок з трофічними виразками.

До виконання проекту були залучені українські і зарубіжні експерти, зокрема фахівці з первинної та вторинної медико-санітарної допомоги, з питань доказової медицини та методології створення медичних стандартів, з правових та економічних питань у сфері охорони здоров'я, з комп'ютерних технологій.

Напрацьовані міжнародним проектом стандарти лягли в основу відповідних розділів клінічних протоколів зі спеціальностей: офтальмологія, психіатрія, кардіологія.

Завдяки реалізації проекту працівники охорони здоров'я змогли набути нового досвіду та знань, включаючи можливості використання комп'ютерних технологій та медичного устаткування.

Результатом роботи проекту стало видання "Посібника для розробників клінічних рекомендацій/медичних стандартів", "Програма Національного стратегічного планування розвитку системи медичних стандартів в Україні", "Юридичні рекомендації з підтримки системи стандартизації надання медичної допомоги населенню", "Рекомендації з ІТ підтримки системи впровадження медичних стандартів", "Обчислення вартості медичного обслуговування як підтримка визначення медичних стандартів".

Крім того, на виконання рішення апаратної наради від 16.11.07 "Про стан розробки протоколів та стандартів лікування" Українським інститутом стратегічних досліджень МОЗ України проведено експертну оцінку протоколів та стандартів лікування відповідно до міжнародної методики AGREE.

З метою забезпечення розвитку стандартизації надання медичної допомоги необхідно:

- здійснювати розробку стандартів надання медичної допомоги з використанням даних доказової медицини та провести перегляд діючих стандартів щодо їх відповідності вимогам доказової медицини;

- забезпечувати навчання розробників медичних стандартів та клінічних протоколів за усіма профілями лікарських спеціальностей;

- стандарти надання медичної допомоги перед затвердженням апробувати в клінічних умовах;

- провести оновлення діючих стандартів, після затвердження яких пройшло понад 5 років;

- розпочати проведення моніторингу за впровадженням клінічних протоколів в діяльність лікувально-профілактичних закладів.

Робота над розробкою клінічних протоколів та медичних стандартів лікування хворих триває і знаходиться під постійним контролем Міністерства.

X. Санітарні та фітосанітарні заходи

З метою імплементації Угоди СОТ щодо застосування санітарних і фітосанітарних заходів після вступу України до СОТ Верховною Радою України прийнято Закон України "Про безпечність та якість харчових продуктів".

В цілому в законах "Про безпечність та якість харчових продуктів", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" щодо безпеки харчових продуктів враховані:

положення Директиви 89/397/ЄЕС щодо:

- принципів здійснення офіційного контролю за безпекою та якістю харчових продуктів. яких повинні дотримуватись служби контролю для забезпечення відповідності вимогам безпеки цих продуктів;

- проведення контролю на всіх стадіях виробництва, обробки, транспортування, зберігання, , збуту, торгівлі харчовими продуктами;

- видів контролю: поточний та у випадках підозри на невідповідність.

положення Директиви 92/46/ЄЕС щодо:

- санітарно-гігієнічних правил виробництва, зокрема молочних продуктів, призначених для споживання людьми; пакування молочної продукції

3) положення Директиви 94/65/ЄС щодо дотримання виробником гігієнічних норм при пакуванні, зберіганні та транспортуванні м'ясної продукції.

положення Директиви 93/43/ЄЕС щодо:

- загальних вимог до гігієни харчових продуктів та процедур перевірки відповідності цим вимогам;

- обов'язковості перевірки компетентними органами безпечності та якості харчових продуктів; видів контролю

положення Директиви 2000/13/ЄС (стосовно маркування, презентації та реклами)щодо:

- заборони введення в оману споживача при ознайомленні з інформацією про харчовий продукт стосовно його характеристики, властивостей. якості. кількості, терміну зберігання., походження;

- переліку необхідної маркувальної інформації про загальну назву харчового продукту, номінальну кількість в установлених одиницях виміру (маси, об"єму), склад харчового продукту , визначення терміну "маркування"тощо.

Законом України "Про безпечність та якість харчових продуктів" передбачено впровадження системи контролю безпечності харчових продуктів (НАССР).

Діяльність у напрямі адаптації законодавства продовжується.

З 2004 року Україна набула членства в Комісії ФАО/ВООЗ Кодекс Аліментаріус. Кабінетом Міністрів України на МОЗ покладено функції виконання зобов'язань щодо членства України в цій Комісії (постанова від 24.07.2003 р. № 1145 "Про внесення змін до переліку центральних органів виконавчої влади, відповідальних за виконання зобов'язань, що випливають із членства України в міжнародних організаціях").

Міністерством охорони здоров'я на даний час здійснюється аналіз обов'язкових вимог, які застосовуються до імпортованих/експортованих харчових продуктів, призначених для споживання людиною з метою визначення ступеню їх відповідності міжнародним стандартам Комісії Кодексу Аліментаріус (ККА) та визначаються заходи для їх подальшої гармонізації.

З цією метою створено та виконується програма гармонізації обов'язкових параметрів безпечності харчових продуктів, які застосовуються в Україні, з міжнародними стандартами. Протягом поточного року планується завершення порівняльного аналізу національних вимог щодо безпеки харчових продуктів з стандартами Кодекс Аліментаріус. На основі результатів порівняльного аналізу будуть розроблені пропозиції щодо гармонізації тих обов'язкових параметрів безпеки, які повністю співпадають із стандартами Кодексу Аліментаріус, які визначають більший рівень захисту порівняно з вимогами України. Буде проведено аналіз розбіжностей та вироблено висновки щодо подальшої їх гармонізації. Зокрема здійснюється проведення порівняльного огляду параметрів безпечності щодо вмісту залишків пестицидів, мікотоксинів в харчових продуктах.

Відповідно до статті 54 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" та статті 40 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення прийнята постанова головного державного санітарного лікаря України (19.05.08 № 11) "Про затвердження Порядку видачі санітарних сертифікатів на вантажі з харчовими продуктами, призначеними для експорту".

Для України є традиційним застосування санітарних вимог, які гарантують безпечність та високі споживчі характеристики харчових продуктів. Важливість для України цього процесу підтверджується значними зусиллями, що здійснюються з метою розробки і впровадження національних нормативних документів, гармонізованих з міжнародними вимогами, а також модернізації лабораторної бази для забезпечення належного контролю за безпечністю харчових продуктів.

XI. Охорона здоров'я

Політика у сфері охорони здоров'я здійснюється відповідно до основних напрямків розвитку держави, евроінтеграційних процесів та на підставі Указу Президента України від 06.12.2005 №1694/2005 "Про невідкладні заходи щодо реформування системи охорони здоров'я", що визначає шляхи вирішення нагальних проблемних питань галузі, до яких, зокрема належать:

- недосконалість системи охорони здоров'я, пов'язана з протиріччями наявної нормативно-правової бази щодо порядку її утримання та фінансування, проблеми запровадження ринкових відносин;

- значне погіршення рівня здоров'я населення, високі темпи зростання ураженості патологічними станами та захворюваннями, накопичення хронічних інвалідизуючих захворювань, що потребують відповідних заходів соціального захисту, забезпечити які держава у повному обсязі не взмозі;

- поширення соціально зумовлених захворювань (ВІЛ/СНІД, туберкульоз), інфекцій, що передаються через кров, загроза виникнення глобального спалаху пташиного грипу;

- недостатня спрямованість діяльності галузі на профілактику;

- необхідність створення єдиного медичного простору для більш економного використання коштів;

- відтік кваліфікованих медичних кадрів (особливо середнього медичного персоналу) за кордон.

З метою подолання цих проблем здійснюються структурні перетворення, які передбачають створення медичної системи, орієнтованої на попередження захворювань, забезпечення епідеміологічної безпеки, зниження ризиків, пов'язаних із забрудненням та шкідливим впливом довкілля і способом життя, забезпечення доступної та якісної медичної допомоги, удосконалення правових та створення нових економічних та організаційних засад надання медичних послуг, соціальний захист медичних працівників.

Висловити впевненість, що Європейська стратегія боротьби з неінфекційними захворюваннями допоможе у розробці та здійсненню відповідних національних програм щодо проведення активної цільової профілактичної роботи серед певних категорій і груп осіб з максимальним охопленням населення ефективними лікувально-профілактичними заходами, спрямованими зокрема на зменшення фактора нерівності в охороні здоров'я, забезпеченню рівності прав громадян с різним соціально-економічним статусом щодо їх здоров'я, зміщення парадигми медичного обслуговування в сторону моделі надання медичної допомоги при хронічних захворюваннях.

Уряд країни визначив боротьбу зі СНІД державним пріоритетом в галузі охорони здоровся і соціального розвитку.

Ріст захворюваності на СНІД та висока смертність від нього обґрунтували необхідність впровадження в країні антиретровірусної терапії, яка розпочалась лише в 2000 році з незначної кількості пацієнтів в одній лікарні.

Розроблена система надання медичної допомоги хворим на СНІД, держава взяла на себе забезпечення лікування, розпочала впровадження замісної підтримуючої терапії, в тому числі метадоном, внаслідок чого наразі стабілізована захворюваність на СНІД, втричі зменшена тенденція росту смертності від СНІД. За даними світового досвіду, в результаті впровадження широкомасштабної антиретровірусної терапії (АРТ), спочатку зменшується смертність від захворювань, обумовлених СНІДом, а потім захворюваність на СНІД.

За неповні чотири роки внаслідок впровадження АРТ в Україні вдалося знизити темпи приросту смертності від захворювань, обумовлених СНІДом. В порівнянні з 2004 роком темп приросту кількості випадків смерті зменшився у понад 10 разів від 41,0% до 4,0%.

Розроблено низку соціальних програм для профілактики ВІЛ/СНІД в уразливих групах, що дозволило зменшити рівень інфікування серед молодих наркоманів.

Україна зробила великий крок у попередженні передачі ВІЛ від матері до дитини, в чотири рази зменшено народження дітей з уродженою ВІЛ-інфекцією.

Урядом України прийнято вже п'яту Національну програму забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, допомоги та лікування ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2004-2008 роки.

Для ефективної реалізації Національної програми розроблені та діють обласні програми, які спрямовані на здійснення профілактичних, лікувально-діагностичних, психо-соціальних, інформаційно-освітніх заходів з урахуванням темпів та особливостей розвитку епідемії. Фінансове забезпечення регіональних програм здійснюється за рахунок місцевого бюджету та залучення коштів донорських організацій, в т.ч. міжнародних.

З метою розширення доступу та вдосконалення надання добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію в багатьох районах областей країни створено кабінети довіри, на базі яких можна отримати консультативні послуги та безоплатно конфіденційно (або анонімно) пройти тестування на ВІЛ-інфекцію.

Все більшого розвитку набуває такий важливий принцип, як забезпечення підтримки партнерських відносин між державою і представниками різних громад, в т.ч. правозахисних організацій; осіб, які живуть з ВІЛ-інфекцією; організацій, які надають підтримку таким людям.

Головною метою комплексу загальнодержавних заходів є стабілізація епідемічної ситуації в Україні, запобігання і зниження рівня захворюваності на ВІЛ/СНІД та смертності від СНІДу. Враховуючи масштабність проблеми та необхідність вирішення широкого спектра питань, пов'язаних з ВІЛ/СНІД, МОЗ України активно співпрацює в цьому напрямку з міжнародними партнерами: Всесвітньою організацією охорони здоров'я, агентствами системи ООН (ЮНЕЙДС, ПРООН, ЮНІСЕФ), Міжнародним альянсом з ВІЛ/СНІД, Світовим банком, Європейською Комісією, агентствами міжнародного розвитку зарубіжних країн, іншими міжнародними організаціями.

Незважаючи на всі зусилля державної влади, місцевого самоврядування, неурядових організацій і суспільства в цілому, ситуація з поширенням цієї хвороби в Україні залишається тривожною та складною.

Стратегічні напрямки співробітництва з ЄС в галузі охорони здоров'я визначаються в проекті нового базового договору між Україною та ЄС в розділі "Громадське здоров'я", а саме:

- зміцнення системи охорони громадського здоров'я України та її потужностей, зокрема шляхом впровадження реформ, подальшого розвитку первинної медико-санітарної допомоги та навчання персоналу;

- попередження і контроль над інфекційними хворобами, такими, наприклад, як ВІЛ/СНІД та туберкульоз, підвищення готовності до ризику спалахів високо патогенних хвороб та імплементація Міжнародних медико-санітарних правил;

- попередження та контроль над неінфекційними хворобами шляхом обміну інформацією та кращими практиками, пропагування здорового способу життя, визначення основних детермінант здоров'я та проблем в галузі охорони здоров'я, таких як матері і дитини, психічне здоров'я, алкогольна, наркотична та тютюнова залежність, включаючи імплементацію Рамкової конвенції ВООЗ із боротьби проти тютюну;

- якість та безпечність субстанції людського походження, таких як кров, тканини та клітини;

- інформація та знання в галузі охорони здоров'я, враховуючи підхід "Охорона здоров'я у всіх політиках";

- поступова інтеграція України в європейські мережі з охорони здоров'я;

- поступове наближення законодавства України до законодавства ЄС у галузі охорони здоров'я, зокрема у сфері інфекційних хвороб, служби крові, трансплантації тканин і клітин, а також тютюну.