Інтерв’ю

У липні цього року був підписаний тристоронній Меморандум між МОЗ, Мінекономрозвитку, Агенцією Global Medical Device Nomenclature щодо впровадження міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN і створення єдиного національного класифікатора медичних виробів. Про перші зроблені кроки та зміни, які чекають замовників і учасників у галузі медицини, виданню "Консалт-інфо" розказала радниця в.о. міністра охорони здоров’я Тетяна Коба.

Скорочення

• Національний перелік основних лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 16.03. 2017 № 180 – Національний перелік
• Міністерство охорони здоров’я України – МОЗ
• Українська класифікація товарів зовнішньоекономічної діяльності – УКТ ЗЕД
• Міністерство економічного розвитку і торгівлі України – Мінекономрозвитку
• Національний класифікатор медичних виробів – НКМВ
• Міжнародний форум регуляторів медичних виробів - IMDRF

 

Пані Тетяно, що на сьогодні вже зроблено у напрямі створення класифікатора виробів медичного призначення?

Перш ніж перейти до класифікатора виробів медичного призначення, хотіла б нагадати історію, з якої все почалося. Власне, затвердження Національного переліку у березні минулого року стало початком фундаментальних змін одного з напрямків у сфері охорони здоров’я. І хоч процедура забезпечення лікарськими засобами за Національним переліком є доволі врегульованою законодавством, на практиці в різних закладах охорони здоров’я вона відбувається по-різному. Одні й ті самі дії замовників у процесі закупівель можуть мати не однаковий результат, залежно від обставин, які склалися. І насамперед це пов’язано з тим, що закупівельний процес у медицині є досить складним. Окрім того, є постійна потреба у навчанні працівників лікарень.

Варто розуміти, що для України створення нового класифікатора – це один зі шляхів, задекларований нею в Угоді про Асоціацію¹

У зв’язку з чим МОЗ надав Роз’яснення щодо механізму закупівель лікарських засобів, що увійшли до Національного переліку. А у квітні-травні ми провели безкоштовні семінари для усіх областей України на тему «Як закупити лікарські засоби з Національного переліку». У який би регіон не приїхали, одне із перших питань у слухачів – коли будуть внесені зміни до класифікатора CPV та відокремлені ліки від медичних виробів. Після семінарів у МОЗ була скликана нарада, де було чітко окреслено завдання, одне з яких – деталізація коду «Фармацевтична продукція», ДК 021:2015: 33600000-6.

Здавалось б, що таке взяти і поділити класифікатор, внести до нього зміни? Але що ж ми будемо ділити, коли для медичних виробів немає окремого класифікатора? І ось за останні шість років були зроблені перші кроки у цьому напрямі. Саме заступник міністра охорон здоров’я Роман Ілик підтримав ідею створення національного класифікатора медвиробів.

Варто розуміти, що для України створення нового класифікатора – це один зі шляхів, задекларований нею в Угоді про асоціацію. Вважаємо, що класифікатор зробить закупівлі медичних виробів для закладів охорони здоров’я більш зрозумілими та прозорими.

 

А які ж переваги поділу класифікатора виробів медичного призначення?

Відтепер усі дані будуть структуровані, що допоможе закупівельникам чітко конкретизувати предмет закупівлі із загального списку. Переваг можна виділити чимало. Ось, зокрема, зазначення точної назви предмета закупівлі з детальним описом медичного виробу або техніки, можливість формувати закупівлю з лотами, але за чіткими напрямами. Слід зауважити, що поділ закупівлі на лоти за класифікатором є раціональним. Передбачаємо також збільшення учасників на аукціонах, що дасть очікувану економію бюджетних коштів. Очікуємо і на зменшення оскаржень тендерних процедур у зв’язку з невідповідністю назви предмета закупівлі технічним характеристикам.

Впровадження міжнародної класифікації медичних виробів дасть можливість розуміти ринок медтехніки за кожною конкретною позицією

 

Вважаю, що кожна реформа має приносити користь державі. Що, на Вашу думку, Україна отримає від медичної реформи?

Безумовно, реформа змінить багато чого. Наприклад, однозначність при митному оформленні медичних виробів виключить потенційні ризики подвійного трактування та віднесення одного і того ж медичного виробу до різних кодів УКТЗЕД. Це спростить оцінку розміру імпорту медичних виробів. Треба розуміти, що імпорт медичної техніки є досить складним процесом з погляду прозорості та згрупованості.

Також має відбутися активніше заохочення іноземних постачальників до тендерного процесу і надходження високотехнологічної медичної продукції до населення. Впровадження міжнародної класифікації медичних виробів дасть можливість розуміти ринок медтехніки за кожною конкретною позицією. Зауважу також, український ринок медичних виробів буде уніфіковано до міжнародного, і це має передбачити потенційний ризик віднесення виробів до медичних, що в міжнародній практиці такими не є.

…замовник буде заходити в окреме поле і обирати предмет закупівлі тільки серед найменувань медичних виробів…

 

Мінекономрозвитку є однією зі сторін Меморандуму. Яка його участь у реформуванні виробів медичного призначення?

Справа у тому, що МОЗ та Мінекономрозвитку є тими центральними органами виконавчої влади, що забезпечують формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації продукції. Наразі ми плануємо інтегрувати новий класифікатор в систему Прозорро, додавши функцію пошуку окремим полем. Це означає, що замовник буде заходити в окреме поле і обирати предмет закупівлі тільки серед найменувань медичних виробів. На сьогодні аналогічний пошук реалізований за МНН (міжнародною непатентованою назвою) для лікарських засобів.

Ми розуміємо, що для впровадження нового класифікатора потрібен перехідний період, і ним буде наступний рік, як це було, наприклад, з Державним класифікатором продукції та послуг ДК 021-2015. Протягом цього року ми будемо деталізувати новий код НКМВ.

Для більш точного його перекладу МОЗ опублікує на своєму сайті перелік із 30 тисяч найменувань виробів медичного призначення для громадського обговорення. Також будемо залучати лікарів та інших фахівців, а усім медичним закладам, інститутам буде надісланий інформаційний лист для обговорення НКМВ. Впевнена, чим більше залучимо фахівців до удосконалення формулювань перекладу, тим кращий буде результат.

 

Яка участь у співпраці Агенцї Global Medical Device Nomenclature?

Наші партнери будуть сприяти розвитку та імплементації НКМВ, який буде створений на базі медичної номенклатури GMDN. Глобальна номенклатура медичного виробу (GMDN) – це елемент набору даних, який використовують для переліку медичних пристроїв. Інший елемент набору даних, який також друкують на медичному пристрої або його упаковці – унікальний ідентифікатор пристрою (UDI).

Номенклатура GMDN рекомендована до використання IMDRF і фактично є єдиною платформою ідентифікації медичних виробів і міжнародного галузевого обміну інформацією. Вона є наднаціональною системою визнаних описів, супроводжуваних кодовими номерами, у формі бажаних термінів і їхніх синонімів з визначеннями, що дозволяють однозначно ідентифікувати кожен медичний виріб.

Також в усіх деклараціях, які випускає європейський виробник, виданих на підставі Директиви 93/42/ЄЕС, вказано код GMDN. Номенклатуру GMDN розроблено фахівцями з усього світу (виробники, органи охорони здоров’я та регулятори) відповідно до міжнародного стандарту ISO 15225.

Наміри у співпраці сторін визначені у Меморандумі. Агентство GMDN переважно надає інформаційну та організаційну підтримку, здійснює обмін інформацією в галузі медичних виробів, консультує, долучає до конференцій, семінарів, форумів та інших заходів.

МОЗ зі свого боку сприяє в межах компетенції проведенню заходів, виконання яких здійснюють в рамках співробітництва, розміщує інформацію про співробітництво на своєму сайті. Щодо Мінекономрозвитку, то воно, зокрема, бере участь у дискусіях щодо успішного впровадження національного класифікатора медичних виробів, сприяє прозорості та підзвітності у сфері медичних виробів шляхом моніторингу через систему Прозорро. Звичайно, це не всі обов’язки сторін Меморандуму. Зауважу, незабаром його буде опубліковано на сайті МОЗ у повній редакції  і всі охочі зможуть з ним ознайомитись.

Першочергове завдання – розроблення дорожньої карти імплементації та розвитку НКМВ

 

Розкажіть, будь ласка, які подальші плани щодо реформи?

Першочергове завдання – розроблення дорожньої карти імплементації та розвитку НКМВ. Далі плануємо затвердити НКМВ і внести зміни до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 17.03.2016 № 454 «Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі». Після цього будуть проведені навчальні тренінги для замовників і учасників щодо застосування нового класифікатора за участю міжнародного експерта з Агенції GMDN та розроблені методичні посібники. Зазначу, цю реформу на 99 відсотків підтримують усі сторони, один відсоток залишився для песимістів.

¹УГОДА ПРО АСОЦІАЦІЮ між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони від 27.06.2014, що набрала чинності 01.09.2017 року.

Інтерв'ю опліковано у виданні "Консалт-інфо", вип. №2, серпень, 2018.